ปมคุณภาพชุดตรวจโควิด-19 ATK “LEPU” ล้มประมูล หรือ ไปต่อ

“ออสท์แลนด์” ยัน ผ่านมาตรฐานยุโรป ชี้ อย. สหรัฐฯ​ เรียกคืนเหตุมีการลักลอบนำเข้า ขอมั่นใจมาตรฐาน อย. ไทย ด้าน “แพทย์ชนบท” เปิดงานวิจัยฯ ปากีสถาน ระบุชุดตรวจยี่ห้อ LEPU ผลลวง 48% “สปสช.” นัดประชุมด่วน สรุปไม่มีอำนาจยกเลิกจัดซื้อ

“ถ้าเราไม่เชื่อ อย. ไทย ประเทศไทยก็ล่มสลายแล้วล่ะ เราต้องบอกว่าเรื่องนี้ใครได้ประโยชน์ พี่ไม่เข้าใจว่าเราจะมาทะเลาะกันทำไม เราได้ 2 ต่อ เลยนะ ประเทศเราต้องเดินหน้า พี่ว่าพี่ทำเต็มที่เท่าไรก็เท่านั้น” 

บางช่วงของการชี้แจงต่อสื่อมวลชนวันที่ 13 ส.ค.2564 ผ่านระบบซูมของ “ศิริญา เทพเจริญ” รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด “บริษัท ณุศาศิริ(มหาชน)” ตัวแทนจำหน่าย ATK ยี่ห้อ LEPU จากประเทศจีนของ “บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด” และเป็นผู้ชนะการประกวดในโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) 

“ศิริญา”​ เปิดเผยว่าราคาที่แต่ละบริษัทได้ยื่นซองเข้าประมูลนั้นไม่แตกต่างกันมาก โดยณุศาศิริ ชนะการประมูลคู่แข่งในราคาที่ต่ำกว่ากันเพียง 2 บาท และ ATK ที่เข้าประมูลราคาต่อชิ้นไม่ถูก แต่หากจัดซื้อในปริมาณมากถึง 8.5 ล้านชิ้นจากที่เคยนำเข้าจำนวนหลักแสนชิ้นจึงสามารถต่อรองราคาต่อชิ้นได้ต่ำลง

ศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด (มหาชน)

จุดประสงค์ที่เข้าร่วมการประมูล คือต้องการคำสั่งซื้อในปริมาณมากปัจจุบันต้องนำเข้าชุดตรวจในราคาร้อยกว่าบาท เพื่อส่งต่อให้กับกลุ่มผู้ประกอบการโรงแรมและธุรกิจท่องเที่ยว ซึ่งหากชนะการประมูลก็จะรวมโควตาซื้อพร้อมกันกับของรัฐช่วยลดต้นทุนของผู้ประกอบการในการดำเนินธุรกิจท่ามกลางวิกฤตโควิด-19 ซึ่งประเทศชาติได้ประโยชน์ 2 ต่อ

ต่อแรกรัฐได้แจกชุดตรวจฟรีให้กับประชาชน ซึ่งจะช่วยรักษาชีวิตคนได้อีกมากให้เข้าสู่การรักษาได้ทันท่วงทีไม่ต้องตายคาบ้าน และช่วยประหยัดงบประมาณไว้ซื้อเพิ่มได้อีก ยืนยันว่าเป็นของดีมีคุณภาพ ต่อที่สองผู้ประกอบการโรงแรมและท่องเที่ยวได้ลดต้นทุนในการซื้อชุดตรวจจาก 195 บาทเหลือ 70 บาท ราคาชุดตรวจในท้องตลาดก็จะถูกลงตามไปด้วย

“คุณเซ็นช้า ของก็ได้ช้า งานนี้กำไรน้อยมากแต่เราไม่ได้โฟกัส เราอยากเปิดประเทศ และใช้กับพนักงานในโรงแรม เราคุยกับการบินไทยจะเช่าเหมาลำไปเลยโรงงานผลิตได้ 3 ล้านก็มาก่อน” 

“ศิริญา”​ กล่าวอีกว่าถ้าล้มประมูล บริษัทก็ไม่กระทบอะไร ขายราคาเดิมเท่าเดิมชุดละ 195 บาท 

สภาพยุโรปรับรองมาตรฐาน ส่งออก 24 ประเทศ

ส่วนกรณี องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้ระงับใช้และเรียกคืนชุดตรวจยี่ห้อ LEPU “รังสินี หวังมั่น” product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ชี้แจงว่า บริษัทฯ​ไม่เคยจำหน่ายชุดตรวจในสหรัฐอเมริกา และไม่เคยยื่นขอ FDA จากสหรัฐฯ แต่อย่างใด สินค้าที่ปรากฏในท้องตลาดจำนวน 200,000 ชิ้นนั้น ถูกนำเข้าจากประเทศอื่น ดังนั้นเพื่อเป็นการควบคุมคุณภาพสินค้า FDA จึงเรียกคืนตามระเบียบ

รังสินี หวังมั่น product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด 

ชุดตรวจยี่ห้อ LEPU มีการส่งออกขายกว่า 24 ประเทศทั่วโลก เช่น อาเจนตินา ฮ่องกง เยอรมนี สวีเดน อิตาลี ญี่ปุ่น ฯลฯ ทั้งยังได้การรับรองคุณภาพจาก สหพันธ์ยุโรป โดยคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) และ The Health Security Committee และ Federal Institute for Drugs and Medical Devices ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางเยอรมนี หน่วยงาน Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  ได้ประกาศว่าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบ โควิด-19 ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” เป็นหนึ่งในรายชื่อชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจน ที่ให้ผลการทดสอบที่ได้รับการยอมรับ

ขณะที่สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ประเทศเยอรมนี รายงานผลการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์ ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบในเดือนเมษายน 2564 The diagnostic sensitivity was 91.30%, and the specificity was 100% (ความไวในการวินิจฉัยคือ 91.30% และความจําเพาะ 100%) และเดือนมิถุนายน 2564 The diagnostic sensitivity was 95.90%, and the specificity was 100% (ความไวในการวินิจฉัยคือ 95.90% และความจําเพาะ 100%) 

นอกจากนี้ ชุดตรวจ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ที่ผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd ยังได้รับการรับรองจาก Conformite European (CE) ซึ่งเป็นกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยในสหภาพยุโรปที่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบที่ระบุไว้ จึงจะสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป

เปิดงานวิจัยปากีสถาน ระบุชุดตรวจยี่ห้อ LEPU ผลลวง 48%

“ชมรมแพทย์ชนบท” เปิดเผย รายงานการวิจัยการประเมินคุณภาพ ของ ชุดทดสอบ LEPU ใน Nasopharyngeal swab และ Saliva เปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน Real Time PCR ในประเทศปากีสถานได้รับการตีพิมพ์ ในวารสารVirology Journal เมือวันที่ 13 กุมภาพันธ์ 2564 วารสาร Virology Journal นี้เป็นวารสารที่มีชื่อเสียงระดับโลกและมีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับจากนักวิจัยทั่วโลก

การวิจัยนี้ผู้เขียนคือนักวิจัย ในนามสถาบัน Isalamabad Diagnostics Center โดยทําการวิจัยที่เมือง Isalamabad และ Ralwalpindi เมื่อวันที่ 3-10 ตุลาคม 2563 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อต้องการประเมิน คุณภาพและประสิทธิภาพของชุดทดสอบโควิดแอนติเจนยี่ห้อ LEPU โดยทําการทดสอบในประชากรกลุ่มเสี่ยง, บุคลากรทางการแพทย์,ผู้ต้องขัง ,ช่างตัดผม,กลุ่มสัมผัสใกล้ชิด และประชากรทั่วไป ทั้งหมดจํานวน 33,000 คน เป็นผู้ติดเชื้อโควิดที่ให้ผลบวก 100 คน ที่ยืนยันโดยวิธี Real Time PCR แบบ 3 gene ที่ได้รับมาตรฐาน USFDA approval พบว่าชุดทดสอบ LEPU ให้ผลความไว 52% เมื่อตรวจ กับ Nasopharyngeal Swab (แบบล้วงโพรงจมูก) ซึ่งให้ผลลบปลอมที่ 48% และมีความไวที่ 21% เมื่อตรวจในนํ้าลายโดยมีผลลบปลอมที่ 79% โดย มีผลลบปลอมอยู่ที่ 100% เมื่อใช้ตรวจในนํ้าลายเด็ก เปรียบเทียบผลกับวิธีมาตรฐาน Real Time PCR ซึ่งให้ผล False negative ที่มีนัยสําคัญ

ทําให้ประเทศปากีสถานมีความหวาดกลัวและคิดว่า ATK ยี่ห้อง LEPU ไม่เหมาะที่จะนํามาใช้ในโครงการการตรวจคัดกรองผู้ติดเชื้อในประเทศด้วยเหตุผลที่ชุดทดสอบให้ความไวตํ่าจะนํามาซึ่งผลลบปลอมที่สูงมากทั้งการตรวจใน Nasopharyngeal swab และตรวจในนํ้าลาย เมื่อนํามาใช้งานภาคสนามจริงๆ

ชุดตรวจโควิด-19 ATK ยี่ห้อ LEPU

ขณะที่ “สารี อ๋องสมหวัง” เลขาธิการสภาองค์กรของผู้บริโภค กล่าวว่าองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ต้องให้ข้อมูลกับสาธารณะได้ว่า ปัจจุบันชุดทดสอบนี้มีการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย โรงพยาบาลขนาดใหญ่และขนาดเล็กมากน้อยแค่ไหนอย่างไร ก่อนที่จะตัดสินใจซื้อและกระจายให้กับโรงพยาบาลและหน่วยบริการทั่วประเทศ เพราะอาจจะกลายเป็นขยะไปทั่วประเทศมากถึง 8.5 ล้านชิ้น สูญเสียงบประมาณ และทำให้เกิดภาระกับหน่วยบริการที่จะต้องตรวจซ้ำซึ่งเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงบริการการรักษาการติดเชื้อโควิด – 19 ของประชาชน

ทังยังเรียกร้องให้ อภ. จัดซื้อชุดทดสอบ ATK ที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก เพื่อทำให้ประชาชนเข้าถึงการรักษาโดยเร็ว และเรียกร้องให้นายกรัฐมนตรีและคณะรัฐมนตรี สนับสนุนให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สามารถที่จะจัดหาวัคซีน อุปกรณ์ที่จำเป็นชุดทดสอบต่าง ๆ รวมถึงการจัดซื้อยาในวิกฤตโควิด – 19 เพราะกระบวนการจัดซื้อยาและวัสดุอุปกรณ์ต่าง ๆ ของ สปสช. นั้น ประชาชนสามาถมีส่วนร่วมในการตรวจสอบได้ ซึ่งมีความแตกต่างจาก อภ. ที่ประชาชนไม่สามารถตรวจสอบได้ 

“จากปัญหาการจัดซื้อ ATK ในครั้งนี้ ที่ได้มีการประชุมเพื่อจัดหาต่อรองราคาจากคณะทำงานจัดหายาของ สปสช. ได้ชุดทดสอบที่มีคุณภาพสูง ราคาเป็นที่ยอมรับได้ กระจายถึงสถานีอนามัย แต่กลับไม่ได้รับการจัดซื้อจาก อภ. แต่อย่างใด”

อย. หนุนชุดตรวจ LEPU เผยตรวจสอบแล้วได้มาตรฐาน 

“นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม” เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า กรณีชุดตรวจยี่ห้อ LEPU ขณะยื่นขออนุญาตมีผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริงจากคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล โดยผลการทดสอบพบว่า ชุดตรวจโควิด 19 ของ Beijing LEPU Medical Technology มีความไว 90% ความจำเพาะ 100% และความไม่จำเพาะ 0% ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ที่กฎหมายกำหนด และสอดคล้องกับเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก 

อย.แถลงข่าว ย้ำ ชุดตรวจโควิด 19 ทุกรายการที่ผ่านการประเมินมีคุณภาพ

เพื่อเป็นการเฝ้าระวังติดตามผลิตภัณฑ์ว่ามีความปลอดภัยและมีคุณภาพอย่างต่อเนื่องหรือไม่  อย. จะมีการตรวจติดตามผลการใช้จริงหลังการจำหน่าย อีกทั้งยังติดตามข่าวสารการขึ้นและถอนทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศต่างๆ  เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคให้สามารถใช้ชุดตรวจโควิด 19 ที่มีประสิทธิภาพและได้รับความปลอดภัยมากที่สุด ซึ่งขณะนี้ อย. ได้อนุมัติชุดตรวจโควิด 19 สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์แล้ว 52 รายการ และแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง 34 รายการ ผู้บริโภคสามารถตรวจสอบรายละเอียดได้ที่นี่http://www.fda. moph.go.th/sites/Medical/SitePages/test_kit_covid19.aspx

สปสช. สรุปไม่มีอำนาจยกเลิกจัดซื้อชุดตรวจ ATK

ขณะเดียวกัน (13 ส.ค. 2564) การประชุมอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยาเวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษ ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ มี นายแพทย์ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธาน โดยการประชุมในครั้งนี้เป็นนัดพิเศษ มีวาระพิจารณาข้อท้วงติงการจัดซื้อชุดตรวจ Antigen test kit (ATK) จากบริษัทที่ชนะการประมูลตามที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ดำเนินการ

ภายหลังการประชุมซึ่งใช้เวลาหารือนานร่วมกว่า 3 ชั่วโมง อนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยาฯ ได้มีข้อสรุปดังนี้

1.คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ฯ มีมติ เห็นชอบว่า คณะอนุกรรมการฯ ไม่มีอำนาจหน้าที่ในการยกเลิกการจัดซื้อฯ ตามข้อเสนอแนะของสำนักกฎหมาย

2.คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ฯ เห็นว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นหน่วยงานหลักในการกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ทั้งนี้ หากหน่วยงานอื่นมีหลักฐานเพิ่มเติม ให้รวบรวมเสนอ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พิจารณาต่อไป

3.คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ฯ ยังคงให้มีการหารือผู้เชี่ยวชาญด้านคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ รวมทั้งหารือผู้เชี่ยวชาญด้านอื่นๆ และรวบรวมข้อมูลอื่นๆจากผู้ใช้งาน สำหรับการกำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ เพื่อเกิดประโยชน์สูงสุด 

4.กรณีที่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของชุดตรวจ ATK มีข้อเสนอให้แจ้งองค์การเภสัชกรรมพิจารณาดำเนินการส่วนที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งแจ้ง อย.เพื่อพิจารณา ทบทวน การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

5.เสนอให้ สปสช.ร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง จัดทำแผนการประเมินชุดตรวจ(Post surveillance) เพื่อประเมินประสิทธิภาพของชุดตรวจต่อไป

6.มอบ สปสช.รวบรวมความเห็นของอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ฯ เพื่อเสนอคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เสนอเพื่อทราบและพิจารณาดำเนินการ

อย่างไรก็ตาม สปสช. ตั้งเป้าจะกระจายชุดตรวจ โควิด-19 ฟรีให้แก่ประชาชนในวันที่ 20 ส.ค. นี้ โดยองค์การเภสัชกรรม ได้ทำการเปิดยื่นซองประกวดราคาจนได้บริษัทที่ชนะการประกวดในราคา 70 บาทต่อชิ้น ไปเมื่อวันที่ 10 ส.ค. แต่ภายหลังจากที่มีข้อท้วงติงจากชมรมแพทย์ชนบทถึงคุณภาพของชุดตรวจดังกล่าวทำให้ เมื่อวันที่ 12 ส.ค. คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรม สั่งชะลอลงนามในสัญญาสั่งซื้อกับบริษัทที่ชนะการประกวดราคา ออกไปอย่างไม่มีกำหนด เพื่อรอผลตรวจสอบคุณภาพเพิ่มเติม 

Author

Alternative Text
AUTHOR

วชิร​วิทย์​ เลิศบำรุงชัย

อดีตนักศึกษา​ฝึกงานไทยพีบีเอส​ เรียนหนังสือและทำข่าวสิ่งแวดล้อม​-เศรษฐกิจ​ ที่เครือเนชั่น​ ปัจจุบัน​กลับมาทำข่าวนโยบาย​สาธารณะ​ที่ไทยพีบีเอส