ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ นำร่องฉีดวัคซีน ซิโนฟาร์ม ในนักเรียนกว่า 2,000 คน ตั้งแต่วันที่ 20-21 กันยายน 2564 ที่ผ่านมา แม้ องค์การอาหารและยา (อย.) ยังไม่อนุมัติใช้ซิโนฟาร์มในเด็ก โดยยังรอให้บริษัทส่งผลศึกษาระยะ 3 เพิ่มเติม
ทั้งนี้ โครงการ “VACC 2 School” ของราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ได้เปิดฉีดวัคซีนให้กับเด็กและเยาวชน โดยมีนักเรียนอีก 108,319 คน จาก 132 โรงเรียน เริ่มตั้งแต่ 20 กันยายน ถึงกลางเดือนตุลาคมนี้ ก่อนที่โรงเรียนจะเปิดการเรียนการสอนอีกครั้งในช่วงต้นเดือนพฤศจิกายน 2564
ศ. นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ บอกว่า จะสรุปผลการศึกษาเกี่ยวกับอาการข้างเคียงหลังฉีด 1 วัน 7 วัน และ 30 วัน และผลกระทบ 30 วัน 3 เดือน และ 6 เดือน ยื่นเสนอต่อ อย. เพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มฉีดในเด็กได้เร็วยิ่งขึ้น เพื่อให้เด็กในพื้นที่ต่างจังหวัดมีโอกาสเข้าถึงวัคซีนซิโนฟาร์ม
“วัคซีนซิโนฟาร์ม ผลกระทบน้อยกว่าวัคซีนอื่นตั้งเยอะ จะไปกลัวอะไร วัคซีนอื่นน่ากลัวกว่าอีกไหม”
อย่างไรก็ตาม เครือข่ายบุคลากรทางการแพทย์ แสดงจุดยืนคัดค้านการทำงานวิจัยการฉีดวัคซีนซิโนฟาร์ม ในเด็กที่มีอายุ 3 ปีขึ้นไป โดยระบุว่า “เด็กและเยาวชนไม่ใช่หนูทดลองวัคซีน” แม้จะมีแบบฟอร์มยินยอมผู้ปกครองเพื่อให้บุตรหลาน (อายุ 10-18 ปี) ในความดูแลเข้าร่วมโครงการวิจัยความปลอดภัยของวัคซีนซิโนฟาร์ม
เฟซบุ๊ก ภาคีบุคลากรสาธารณสุข ยังระบุอีกว่า งานวิจัยนี้ผ่านการขอจริยธรรมงานวิจัย (IRB) แล้วหรือไม่ และหากผ่านคณะกรรมการจริยธรรมแล้วใช้เกณฑ์อะไรในการรับรองความปลอดภัยของซิโนฟาร์มในเด็กที่มีอายุระหว่าง 10-18 ปี ทั้ง ๆ ที่เพิ่งมีผลการวิจัยเฟส 2 ไปในกลุ่มเด็กที่มีอายุ 3-17 ปี จำนวน 720 คนเท่านั้น
พร้อมตั้งข้อสังเกตว่า เป็นการระบายวัคซีนคงค้างเพื่อเคลียร์ที่ว่างให้กับวัคซีนโมเดอร์นาที่เพิ่งเซ็นสัญญานำเข้าหรือไม่
ทั้งนี้ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เป็นผู้นำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มจำนวน 10 ล้านโดส The Active ตรวจสอบข้อมูล ณ วันที่ 22 กันยายน พบมีผู้ฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มไปแล้วถึง 6.9 ล้านโดส ทั้งนี้ ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ได้ลงนามสัญญาซื้อ-ขายวัคซีนโมเดอร์นาจำนวน 8 ล้านโดส ไปเมื่อวันที่ 17 กันยายน ใช้เป็นวัคซีนเข็มหลักและเข็มกระตุ้นโดยคาดว่าจะส่งมอบต้นปี 2565 ซึ่งวัคซีนส่วนหนึ่งจะนำไปจัดสรรให้แก่กลุ่มเปราะบางและผู้ด้อยโอกาส
ขณะที่ นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย. กล่าวถึงกรณีการนำร่องฉีดวัคซีนซิโนฟาร์มของราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่า การนำไปวิจัยในหน่วยงานต่าง ๆ สามารถทำได้ โดยผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้น หรือสถาบันกลางก่อน โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศ จะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย. ด้วย
ด้าน ผศ. นพ.สิระ นันทพิศาล ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยทางคลินิก คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ กล่าวกับ The Active ว่าวัคซีนโควิด-19 รู้จักมาไม่ถึง 1 ปี ยังไม่มีใครรู้ผลข้างเคียงระยะยาว ปัจจุบันการศึกษาเรื่องความปลอดภัยโดยเฉพาะในเด็กมีแค่ 6 เดือน
สำหรับการศึกษาวัคซีนเชื้อตาย ซิโนแวคและซิโนฟาร์มในเด็ก มีในประเทศจีน ชิลี สหรัฐอาหรับเอมิเรตท์ ตั้งแต่อายุ 3 – 17 ปี อ้างอิงตามการศึกษาระยะที่ 1-2 ซึ่งเป็นการศึกษาเพื่อดูความปลอดภัยและกระตุ้นภูมิคุ้มกันระยะเบื้องต้น
- สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้หรือไม่
- มีความปลอดภัยหลังการฉีดไปแล้วระยะสั้นหรือไม่ เช่น ฉีดไปแล้ว 7-14 วัน มีอาการข้างเคียงที่น่าเป็นห่วงรุนแรงหรือไม่
หลังจากนั้น จึงนำไปสู่การศึกษาระยะที่ 3 ว่าจะใช้ขนาดที่เท่าไหร่ในการฉีด ฉีดกี่ครั้ง และอาการข้างเคียงหลังฉีดเป็นอย่างไร ซึ่งการทดลองระยะที่ 3 จะทำกับประชากรจำนวนมากเป็นพันคน
“ซิโนแวค ซิโนฟารม ยังเป็นการศึกษาระยะที่ 1 – 2 ที่มีการตีพิมพ์ออกมา แต่ข้อมูลความปลอดภัยค่อนข้างสูง อาการข้างเคียง มีแค่ไข้ และอาการข้างเคียงเฉพาะที่ คือ ปวดบวมแดงบริเวณที่ฉีด อาการไข้ พบ 10-20% ของวัคซีนเชื้อตายแต่วัคซีน mRNA ไม่ว่าไฟเซอร์ หรือโมเดอร์นา ที่อนุญาตให้ใช้แล้ว แม้ไม่มีการศึกษาในไทยแต่มีการศึกษาในต่างประเทศ ระยะที่ 3”
ผศ. นพ.สิระ กล่าวอีกว่า การศึกษาระยะที่ 3 จะเป็นตัวบอกว่าเมื่อใช้กับเด็กกลุ่มใหญ่แล้วจะมีอาการข้างเคียง หรือมีความปลอดภัย รับได้หรือไม่ ซึ่งจากการศึกษาของวัคซีน mRNA พบว่า เด็กอายุ 12-17 ปี มีอาการปวดบวมแดงบริเวณที่ฉีด เกินครึ่ง มีไข้ปวดเมื่อยตามตัวหลังฉีด ประมาณ 1-3 วัน
ทั้งนี้ เมื่อมีการนำไปฉีดจริงในวงกว้างจำนวน 1 ล้านคน ก็มักจะพบอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้น้อยมาก เช่น กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ เช่น ที่สหรัฐอเมริกาฉีดให้เด็กไปแล้ว 5 ล้านเข็ม พบมีอาการกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ 116 คน ส่วนในไทย ฉีดเด็กแล้ว 3 แสนคน พบ 1 รายที่พบกล้ามเนื้อหัวใจ
อย่างไรก็ตาม การศึกษาวิจัยผลกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ไม่ว่าจะเป็นเด็กหรือผู้ใหญ่ ขึ้นอยู่กับการพิจารณาของผู้ปกครอง ยินยอมให้ลูกเข้ารับการศึกษาวิจัยหรือไม่
ข้อดีหากเข้ารับการวิจัย 1. ลูกจะเกิดภูมิคุ้มกัน 2. มีการติดตามผลของภูมิคุ้มกัน พร้อมทั้งติดตามความปลอดภัย กับผู้ที่เข้าร่วมการวิจัย
“การวิจัยนั้นทำให้เกิดข้อมูลเพื่อใช้ในวงกว้าง ถ้าไม่มีจุดเริ่มต้นจากการวิจัย ก็ไม่สามารถขยายผลพัฒนาต่อ และจะไม่เกิดการนำวัคซีนมาใช้ชีวิตจริง”
ขณะที่ รศ. พญ.อัจฉรา ตั้งสถาพรพงษ์ กุมารแพทย์โรคติดเชื้อ คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ กล่าวว่าเนื่องจากวัคซีนชนิดเชื้อตายมีความกังวลน้อย แต่อาจจะต้องดูว่าเมื่อฉีดไปแล้ว กระตุ้นภูมิเท่าไหร่ ป้องกันสายพันธุ์เดลตาได้กี่เปอร์เซ็น วัคซีนเชื้อตาย ยังไม่มีรายงาน ว่ากล้ามเนื้อหัวใจอักเสบเหมือนวัคซีน mRNA
ซิโนฟาร์ม เริ่มทำวิจัยระยะ 1-2 จำนวนเด็กอายุ 3-17 ปีจำนวน 720 คน ข้อมูลความปลอดภัยไม่มีความน่าเป็นห่วง แต่เรื่องการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ก็ให้ผลต่างกัน ถ้าเป็น mRNA ภูมิก็ขึ้นได้สูง แล้วประสิทธิภาพดีกว่า แต่มีข้อกังวลผลข้างเคียง
ทั้งนี้ ผลข้างเคียงจากวัคซีนเมื่อเทียบกันกับการติดเชื้อโควิด-19 มีเยอะกว่ามาก ประโยชน์ของวัคซีนย่อมมากกว่า
รศ. พญ.อัจฉรา ระบุอีกว่า กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในเด็ก หายดีทุกรายใน 1 สัปดาห์ แต่หากเป็นวัคซีนเชื้อตาย ข้อดีคือ อาการข้างเคียงน้อยกว่า ความปลอดภัยมากกว่า แต่ภูมิคุ้มกันจะน้อยกว่าหลายเท่า ต้องไปดูเรื่องประสิทธิภาพ
