อย. ขึ้นทะเบียนวัคซีน ‘แอสตราเซเนกา’ จาก ‘สยามไบโอไซเอนซ์’ แล้ว

พบ มีความครบถ้วน พิสูจน์ได้ว่าคุณภาพวัคซีนที่ผลิตในไทยทัดเทียมกับที่ผลิตจากต่างประเทศที่ขึ้นทะเบียนไว้ เผย มีอีก 2 วัคซีนจ่อขออนุญาตขึ้นทะเบียน ซึ่ง อย. พร้อมพิจารณาอย่างรวดเร็ว

เมื่อวันที่​ 24​ เม.ย.​ 2564​ นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด เป็นบริษัทผู้ผลิตวัคซีนโควิด-19 ที่มาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นรายแรกกับ อย. ซึ่งได้รับอนุมัติทะเบียนไปแล้วเมื่อวันที่ 20 ม.ค. 2564 นั้น บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ยังได้เลือกประเทศไทยเป็นหนึ่งในฐานการผลิตวัคซีนโควิด-19 ของโลกผ่าน บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ซึ่งมีความพร้อมรองรับการผลิตวัคซีนจำนวนมากเพื่อให้ประเทศไทยและประเทศอื่น สามารถเข้าถึงวัคซีนได้อย่างรวดเร็ว ภายใต้การกำกับดูแลและการถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างใกล้ชิดจาก บริษัท แอสตร้า เซนเนก้า เพื่อให้การพัฒนาและการผลิตวัคซีนเป็นไปตามมาตรฐานสากลและเป็นไปตามแผนที่กำหนด โดยมีการปรึกษาหารือกับ อย. มาอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่การพัฒนาสถานที่ผลิต กระบวนการผลิตตัวยาสำคัญ และวัคซีน จนได้รับหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP จาก อย. และดำเนินการผลิตตัวยาสำคัญและวัคซีนโควิด-19 พร้อมเก็บข้อมูลเพื่อเตรียมการยื่นเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีน

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ทั้งนี้ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ได้จัดส่งข้อมูลกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพการผลิตของวัคซีนโควิด-19 ของสถานที่ผลิต บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ต่อ อย. เมื่อวันที่ 9 เม.ย. และ 19 เม.ย. 2564 ที่ผ่านมา โดย อย. ทำการประเมินและพิจารณาข้อมูลอย่างรอบด้าน พบว่า ข้อมูลมีความครบถ้วน มีคุณภาพซึ่งสามารถพิสูจน์ได้ว่าคุณภาพของวัคซีนแอสตราเซเนกา ที่ผลิตจาก บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด มีความทัดเทียมกับคุณภาพวัคซีนที่ผลิตจากสถานที่ผลิตในประเทศอิตาลีที่ขึ้นทะเบียนไว้แต่ต้น ดังนั้น อย. จึงได้อนุมัติเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า จากสถานที่ผลิตโดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ในวันที่ 23 เม.ย. 2564 นี้ ซึ่ง อย. มีความยินดีอย่างยิ่งที่มีส่วนสำคัญช่วยให้ประเทศไทยจะได้ใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ผลิตโดยคนไทย เพื่อคนไทย โดยเร็ว

เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมในตอนท้ายว่า สำหรับความคืบหน้าของการพิจารณาอนุญาตวัคซีน โควิด-19 ซึ่ง อย. ได้มีการอนุมัติไปแล้ว 3 ราย คือ วัคซีนแอสตราเซเนกา โดยบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม และวัคซีนจอห์นสันแอนด์ จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด และอยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน 1 ราย คือ วัคซีนของบารัต โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ทั้งนี้ อย. ได้มีการติดต่อประสานงานรวมทั้งตอบข้อซักถามของผู้ประกอบการที่สนใจมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีน และล่าสุดทราบว่ามีผู้ประกอบการที่อยู่ระหว่างจัดทำข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียนยื่นต่อ อย. อีก ๒ ราย ได้แก่ วัคซีนสปุตนิค V โดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด และวัคซีนของโมเดอร์นา โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว

อย. แจ้งข่าวดี ยาต้านไว้รัส 2.2 ล้านเม็ด ถึงไทยวันจันทร์ 26 เม.ย. นี้

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า เพื่อเตรียมความพร้อมรับมือสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข นายอนุทิน ชาญวีรกูล จึงได้มอบนโยบายและกำชับให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เร่งจัดหายาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir) จำนวน 2.2 ล้านเม็ดนั้น ขอแจ้งข่าวดีว่า จากการดำเนินงานอย่างเต็มที่โดย อย. ได้ร่วมกับองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ในการประสานงานจัดหายาฟาวิพิราเวียร์กับประเทศญี่ปุ่น สามารถเร่งรัดจนได้ยาอย่างรวดเร็ว ซึ่งจะนำเข้ามาถึงประเทศไทยในวันที่ 26 เมษายนนี้ เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับคนไทย และรัฐบาลจะดำเนินการอย่างเต็มที่พร้อมจัดหายาสำรองเพิ่มขึ้นอีก เพื่อให้เพียงพอกับความต้องการ

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

Author

Alternative Text
AUTHOR

วชิร​วิทย์​ เลิศบำรุงชัย

อดีตนักศึกษา​ฝึกงานไทยพีบีเอส​ เรียนหนังสือและทำข่าวสิ่งแวดล้อม​-เศรษฐกิจ​ ที่เครือเนชั่น​ ปัจจุบัน​กลับมาทำข่าวนโยบาย​สาธารณะ​ที่ไทยพีบีเอส